——无菌、精准、合规，赋能生物医药研发与生产——

核心服务优势

✅ 全流程GMP合规

严格遵循FDA、EMA及中国NMPA的GMP规范，覆盖从原料血浆采集到成品放行的全生命周期管理，确保产品无菌、无外源因子污染。

✅ 高纯度成分提取

采用低温超滤膜分离技术与层析纯化工艺，提取白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等关键成分，纯度≥98%，活性保留率＞95%。

✅ 病毒灭活与安全性保障

集成巴氏灭活、低pH孵育及纳米过滤技术，确保HIV、HBV、HCV等病原体100%灭活，内毒素＜0.1EU/mL。

✅ 定制化解决方案

支持血浆、血清、脐带血等多种来源，提供科研级、临床级及GMP级产品，适配细胞治疗、疫苗研发、诊断试剂等场景。

技术亮点

🔹 低温连续离心技术

在2-6℃环境下完成血浆分离，避免热敏性蛋白变性，保留生长因子活性（如VEGF、EGF）。

🔹 多级膜分离系统

超滤（10kDa/30kDa）与离子交换层析联用，精准分离纤维蛋白原、α-1抗胰蛋白酶等复杂组分。

🔹 实时在线监测

集成pH、电导率、浊度传感器，动态调控生产工艺，确保关键工艺参数（CPP）稳定可控。

🔹 无菌灌装与冻存

采用A级层流罩下的全自动灌装线，支持-80℃超低温冻存，复苏后活性损失＜5%。

应用领域

🌿 细胞与基因治疗（CGT）

提供无外泌体血浆裂解液（如ELAREMPrime）、病毒载体生产用培养基补充剂，支持CAR-T、NK细胞扩增。

🌿 疫苗与诊断试剂

提取高纯度抗原蛋白（如SARS-CoV-2 S蛋白）、血凝素（HA），用于疫苗佐剂或ELISA检测试剂开发。

🌿 生物制药原料

供应符合USP/NF标准的白蛋白、免疫球蛋白，替代进口原料，降低生产成本30%-50%。

认证与资质

ISO 13485：医疗器械质量管理体系认证

合作流程

需求评估：明确成分类型（如人源/动物源）、纯度等级（科研/临床/GMP）

工艺开发：定制提取方案（如血浆冷沉淀制备、血小板裂解液优化）

试生产验证：完成3批次中试，提供稳定性数据（加速试验6个月）

商业化生产：GMP车间全封闭生产，全程可追溯

交付：冷链运输（2-8℃/干冰）